2篇2章8节：临床研究中调查表的信度和效度

在临床研究中，患者报告结局已成为评价药物疗效、手术效果、康复干预及疾病负担不可或缺的核心终点指标。与血压、血糖这类客观生物标志物不同，患者报告结局数据完全依靠患者使用标准化问卷开展自我评估。因此，调查问卷自身的测量学质量，直接决定临床研究结论的科学性与可靠性，而信度与效度正是衡量该质量的两大核心指标。本文立足于临床研究场景，系统阐释信度与效度的概念内涵、分类与评价指标、检验方法、实施流程以及常见问题，帮助大家掌握 “如何评判一份临床问卷质量优劣”，以及 “如何实操完成问卷信效度检验”。一、信度和效度的概念信度在临床研究中，信度（Reliability）是指测量工具对患者某一健康状态或症状进行评估时的一致性和稳定性，反映随机误差的影响。也就是说，如果使用同一问卷在不同时间点对病情稳定的同一患者进行多次测量，测量结果应该具有一致性。举个例子来说，在膝骨关节炎的临床试验中，使用WOMAC量表评估患者的关节功能。若患者在基线期病情稳定、未接受任何干预的情况下，今天测得功能维度得分为45分，一周后再次测量结果仍为44～46分，